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泰福生技TX01獲美FDA上市許可 進軍美國生物相似藥市場!

泰福生技TX01獲美FDA上市許可 進軍美國生物相似藥市場!

泰福生技公司首個生物相似藥TX01,在台灣時間6月29日獲得美國食品暨藥物管理局FDA核發上市許可BLA (Biologics License Application),泰福將得以正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。
2024/07/01
台糖小港廠通過美國FDA稽查  符合美食品法規 安全無虞

台糖小港廠通過美國FDA稽查 符合美食品法規 安全無虞

今年3月,美國食品藥物管理局(FDA)赴台糖公司砂糖事業部小港廠進行實地稽查,查核結果於近期出爐,台糖小港廠受稽查項目皆符合美國現行食品法規,確認台糖產製的食品安全無虞。台糖會持續以最高標準自我要求,提供國人高品質的食品,並進一步輸出海外市場,讓世界透過味蕾認識臺灣。
2024/06/13

FDA、伊維菌素訴訟和解!FDA需刪除抗伊維菌素所有貼文

三名醫師控告FDA,指責FDA越權扮演監管角色,禁止他們用藥醫治病人,並且導致原告人聲譽受損,其中1人被醫院停職,另外2人被醫學院開除。  今(24)日,其中一位提告醫師Mary Talley Bowden在社群平台表示,FDA 輸掉了對伊維菌素的戰爭,根據法院判決的協議,FDA在21天內刪除對伊維菌素的不當控訴
2024/03/24
泰福生技董座閻雲:5月已與Sandoz AG簽TX01加拿大經銷合約 上市銷售挹注營收

泰福生技董座閻雲:5月已與Sandoz AG簽TX01加拿大經銷合約 上市銷售挹注營收

泰福-KY(6541)今日召開股東會,董事長閻雲報告去年受惠於CDMO專案挹注,2022年整體營運較前一年度成長3倍。閻雲也指出,今年5月泰福生技已與全球知名藥廠Sandoz AG,簽署TX01加拿大地區經銷合約,上市銷售可望挹注營收。至於何時能解除全額交割?來看看公司最新說法。
2023/06/28